《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》）８月１日起施行。据国家食品药品监督管理局药品注册司有关负责人介绍，长期以来，医疗机构制剂实行的是备案管理，没有实行严格的注册审批制度，使得医疗机构竞相配制一些水平低、“短平快”的品种，造成制剂品种泛滥。同时，对医疗机构制剂申请人的主体资格没有严格限定，个体门诊部、诊所都可以申请制剂，由此产生了违法配制制剂、制剂质量低劣、夸大宣传等问题，由于此类医疗机构量多、分散、流动性大，难以监管，给广大人民群众用药带来很多不安全因素。

七种情形不视为医疗机构制剂

    《办法》对不得作为医疗机构制剂申报的情形作出了明确规定：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。《办法》严格限定了申报的品种范围，力求在最大程度上消除因制剂室条件所限可能造成的制剂不安全、质量不稳定等问题。

医疗机构制剂不得发布广告

    医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。医疗机构制剂批准文号的格式为：Ｘ药制字Ｈ（Ｚ）＋４位年号＋４位流水号。Ｘ－省、自治区、直辖市简称，Ｈ－化学制剂，Ｚ－中药制剂。医疗机构制剂批准文号有效期为３年。

医疗机构制剂

    医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，是市场上没有供应的品种且必须是固定处方制剂（处方固定不变，配制工艺成熟，并可在临床上长期适用于某一病症的制剂）。